1. 設(shè)計(jì)上杜絕污染與交叉污染
無(wú)死角設(shè)計(jì)：設(shè)備與物料接觸的部分，如原料容器（料斗）、容器密封槽、擴(kuò)展室等，必須設(shè)計(jì)成圓角過(guò)渡，完全光滑，無(wú)死角、無(wú)凹槽、無(wú)螺紋裸露，以防止物料和粉塵積聚，便于徹底清洗。
易清潔/在線清洗：設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)便于拆卸。料斗通常可移動(dòng)至單獨(dú)的清洗間進(jìn)行清洗。先進(jìn)的設(shè)備還配備在線清洗（CIP）系統(tǒng)，無(wú)需拆卸即可通過(guò)固定的清洗球?qū)χ鳈C(jī)內(nèi)部、過(guò)濾袋、管道等進(jìn)行自動(dòng)高壓噴淋清洗，確保清洗效果的可重復(fù)性和有效性，避免人為污染。清洗程序可驗(yàn)證，有記錄。
光滑表面與材質(zhì)：所有與物料接觸的部件通常采用304或316L不銹鋼制造，表面拋光處理（Ra≤0.4μm或更好），以防止物料粘附和微生物滋生，且耐腐蝕，不與藥品發(fā)生反應(yīng)。
2. 操作上防止污染與差錯(cuò)
密閉負(fù)壓操作：整個(gè)制粒干燥過(guò)程在完全密閉的容器內(nèi)進(jìn)行，并通過(guò)引風(fēng)機(jī)維持微負(fù)壓狀態(tài)（通常-50至-200Pa）。這可以有效防止藥物粉塵外泄到生產(chǎn)環(huán)境中，既保護(hù)了操作人員，也避免了不同產(chǎn)品間的交叉污染，同時(shí)防止?jié)崈魠^(qū)外部空氣倒灌。
空氣凈化系統(tǒng)：進(jìn)入設(shè)備的空氣必須經(jīng)過(guò)初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)處理，達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別（如D級(jí)或更高），防止空氣塵埃帶入產(chǎn)品。高效過(guò)濾器需定期進(jìn)行完整性測(cè)試。
在線監(jiān)測(cè)與記錄：符合GMP要求的設(shè)備應(yīng)配備完善的PLC控制系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)和記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)，如進(jìn)風(fēng)溫度、物料溫度、風(fēng)量、噴液量、壓差等，并具備數(shù)據(jù)導(dǎo)出和打印功能，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的"可追溯性"。對(duì)于關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)設(shè)置報(bào)警和聯(lián)鎖功能，確保工藝在設(shè)定范圍內(nèi)運(yùn)行。
